无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度规范    

 一、无尘洁净室清洁目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。

    二、无尘洁净室清洁范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理

    三、无尘洁净室清洁工作程序：

    1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。

    2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米

    3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》

    4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”

    5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

    人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林

    洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出

    6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3„消毒液进行消毒

    7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：

    物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室

    8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出

    9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”

    10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范

    11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。

    12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”

    13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净

    14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理

    15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地

    16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响

    17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染

    18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度

    19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录

     

  洁净室管理制度：

   1，洁净室管理的目的

   2，洁净室管理原则

   3，使用范围

   4，术语

   5，管理程序

       洁净室管理的目的：

    （生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要，保证产品质量，安全生产，必须对洁净室的环境，人员，物料，设备，生产过程等控制

    无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度之

    洁净室管理的原则：

    1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬

    入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室

    2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等

    3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别

    4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖

    5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。

     无尘洁净室清洁管理程序：

    1）洁净室施工管理制度

    2）洁净度定期检测制度，测量标准

    3）洁净室人员管理制度

    4）洁净服管理制度

    5）洁净室物流，洁净室内设备及工具管理制度

    6）洁净室清洁，清扫和灭菌管理

    7）洁净室安全管理

 

      2、如有下列健康状态或体质者原则上不能进入洁净室：

    ①因日晒、湿疹而皮肤有问题者；

    ②对化学纤维或有机溶剂等化学药品有过敏性体质者；

    ③容易出手汗者；

    ④比一般人皮肤表皮容易剥离、头皮或体毛容易掉落者；

    ⑤化妆或涂口红者；

    ⑥有重大精神病、神经过敏或闭锁恐惧者；

    ⑦因哮喘常咳嗽或喷嚏者及不能安静工作者。

 

无尘室的污染控制

    一、不能进入与不能带进管理

    1、下列所述者不能进入无尘室：

    ①非作业人员或事先未得许可证者；

    ②未照规定穿着洁净衣者；

    ③刚做剧烈运动流汗者；

    ④吸烟或吃东西后，尚未经过半小时以上者。吸烟和未吸烟者微尘产生量与时间之比较图，很明显吸烟者所生之微尘在初期约为非吸烟者的90倍，直至30分钟后才降至约15倍此为何洁净室禁止吸烟人员和吸烟未满30分钟不准进入的原因所在。故针对在洁净室作业人员的招募，若能选择不吸烟者为对象，将可带来很大利益。

         3、以下物品不能带进洁净室：

    ①没有经过清洁过程的器材、零件备品、测定器等各种物品；

    ②纸箱及未经特别处理的记录或笔记用纸、影印资料等；

    ③铅笔、橡皮擦、墨水等；

    ④香烟、化妆品、卫生纸、饮食品等；

    ⑤作业员个人用品如打火机、宝石、装饰品、钱包、钥匙、手帕、小日记手册或其他个人物品等洁净室洁净度维持最大控制对象为作业人员，因此对于作业人员数目、行动状态、进出规则制定与执行，提高洁净室内作业人员洁净意识，反复教育，均为必须，表8-3所示为因作业人员行动而产生污染的增加倍率。

    但对于下列性格的人，则最适宜进入洁净室工作：

    ①做事细心而有耐性者；

    ②勤于整理整顿，经常自己注意身边清洁的人；

    ③经常留意自己健康者。

 

   二、清洁室内用品管理

    清洁室内用品除了进出洁净室用的洁净衣、防静电鞋、头罩、帽、手套、口罩外，尚有如纸张文具桌子、椅子、晶片盒、搬运车、笔记本、告示板及垃圾箱、真空洗尘器等。

    洁净衣材料以洗后或使用其他处理后仍不会变质或发尘者为基本条件，且其布料为不易燃烧、不起毛，其织法或布料组织不易通过污染物和不易附著污染物材质，另外经过摩擦不产生静电或带电性非常，洗涤再生容易、不易皱、著衣感舒适等亦为选用考虑因素。头罩材质为无尘纸（或无纤纸）制成，帽子材质则与洁净衣同，二者在穿戴使用时，除了只露出眼睛或脸表面部分外，其他部分均须包覆，在头部部分连接上衣处也必须完全盖住，不能留有空隙，头发亦不能露出来。

    洁净室用鞋要合脚且穿起来舒适为基本条件，容易洗涤，底则采用塑胶底，布质部分则采用与洁净衣相同材质即可，鞋子穿着时洁净衣脚跟部分应完全塞入紧密包着。手套材料除为与洁净衣相同的布料外尚有薄橡胶或乙烯树脂（Vinyl），在使用过程中若有不舒适感或妨害手指脂触感者则停止使用，手套表面有粉质时须去除或停用，原则上以使用无粉之Vinyl手套为佳。（清洁急救网合作工厂伙伴为清洁同行提供无尘车间实地演示）无尘衣、鞋、帽子等须由专人管理，并定期做清洗，清洗须在洁净室内进行，并以纯水配合清洁溶剂，并经约0.2μm过滤器为之，一般洗涤周期视清洁度等级而定，在高洁净区为2～3天，其他区域则为5天～1星期，洗涤完毕干燥后应立即密封。洗涤衣置放场所须为洁净室，备用品或新品存放柜内，正使用者则吊挂衣架上，以为方便取用。

 

三、原材料、设备进出管理

    除了人员进出洁净室须予以规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。

其进洁净室流程如表8-4所示。至于搬出则反向而行，但不须经洗涤程序。

    原材料及设备进出用洁净室为洁净室等级1000或10,000级房间，工作人员于其室内清洁设备或原材料时必须穿着清洁衣服，所使用擦拭纸为无尘纸或不会脱落纤毛无尘布，清洁剂除了使用超纯水之外，并加入3～5％浓度的IPA或丙酮化学品，以增强去污能力，由于IPA及丙酮具挥发性故此房间排气效果须特别考虑。搬迁设备时为免破坏地板支架及地板表面，必须事先于地板上铺设已清洁过的不锈钢板，作为辅助。